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DT Pro无线温度/湿度/压力验证系统

DT Pro无线温度/湿度/压力验证系统

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产品简介

DT Pro无线温度/湿度/压力验证系统可广泛应用于制药、食品、生物、化工等行业的设备验证和环境监测,相对于传统的有线验证系统,可方便快捷的布置探头,检测点位置不受物理束缚,大大提高验证效率。

产品功能

系统由无线记录仪(温度、温湿度、压力)、数据读取工作站、无线验证软件组成。

温度记录仪可有效存储16000条数据,测温精度0.1℃,充分满足食品药品生产企业的设备及工艺验证需求以及生物工程、医疗和运输领域的验证需求。记录仪采用可更换电池,电量大,功耗低,续航时间长。采用耐高压防水设计,可在高压高湿环境中长时间连续使用。

数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口连接电脑,可以便捷效高安全的进行数据通讯。

软件实现数据收集、数据分析及报告生成,满足FDA 21 CFR Part 11,支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对每个阶段进行验证,生成阶段验证报告。

产品特点:

◇ 中英文双版任意切换;

◇ 符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求;

◇ 具有数据审计跟踪功能,具有三级权限(可自由分配权限);

◇ 具有数据统计分析功能,包括数据的大、小值、平均值、跨距、同一时间的温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择。

应用场景:

系统可应用于GMP制药行业、GSP行业、生物行业、医疗行业、食品行业、运输行业。

GMP蒸汽灭菌柜验证/水浴灭菌柜验证、胶塞清洗机验证 /铝盖清洗机验证、冻干机验证/深冷冰箱验证 、恒温恒湿箱验证/稳定性培养箱验证
GSP冷库验证/冷藏车验证 、冷藏箱/保温箱验证 、阴凉库/常温库验证
生物搅拌发酵罐验证、培养罐验证、工艺开发数据
食品巴氏灭菌验证、灭菌隧道验证、旋转冷冻机验证、鼓风冷冻机验证、冷藏室验证
运输冷链过程跟踪、车厢温度检测
医疗高温灭菌检测、蒸汽灭菌检测、医疗用品检测

执行的规程、规范:

序号规程代号规程名称
1GBT 30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
2PDA TR1-2007湿热灭菌验证
3JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规程》
4JJF 1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
相关规程《药品生产质量管理规范》(2015年修订)《药品生产验证指南》(2003年版)FDA 21CFRPart11条款 EN285-2006(德国标准)EN554:1994(德国标准)HTM2010(英国标准)

技术指标


温度验证仪温湿度验证仪压力验证仪
型号TDL-2TDL-2-S(可弯曲探针)HDL-1PDL-1
工作温度-50~150°C(加隔热盒可扩展至400˚C)-50~150°C
   (加隔热盒可扩展至400˚C)
-40~125°C-40~140°C
量程-50~150°C-50~150°C0~100%RH0~100psi
0~6.894Bar
(绝对压力)
分辨率0.01°C0.01°C0.01°C0.008psi;
0.01%RH0.55mBar
精准度±0.1°C±0.1°C±0.2°C±0.25%满刻度
±2%RH
传感器Pt100 Class 1/3 DINPt100 Class 1/3 DIN温度:Pt100应变式
湿度:电容式
容量(记录点数)64,00064,0008,0008,000
记录频率1秒~18小时1秒~18小时1秒~18小时1秒~18小时
电池寿命36个月36个月12个月12个月
通讯方式RS 485触点RS 485触点RS 485触点RS 485触点
DT Pro无线温度/湿度/压力验证系统
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